阳食药监〔2018〕18号

 

关于印发《阳山县食品药品监督管理局食品药品安全突发事件应急预案》的通知

 

各食品药品监管所，局机关各股（室、局）：

为切实做好我县全国“两会”期间的食品药品安全应急保障工作，防止重大食品安全事件的发生， 确保全县人民群众饮食用药安全，现将《阳山县食品药品监督管理局食品药品安全突发事件应急预案》印发给你们，请遵照执行。

 

 

                           阳山县食品药品监督管理局

                                2018年3月2日

 

 

阳山县食品药品监督管理局办公室     2018年3月2日印发

 

阳山县食品药品监督管理局食品药品

安全突发事件应急预案

为完善阳山县食品药品监督管理局食品药品突发安全事件应急机制，规范应急处置工作，有效预防和及时控制事态发展，保护人民群众生命健康安全，最大限度地减少食品药品安全事故及其造成的人员伤亡和损失，维护社会正常秩序，促进我县经济和社会事业和谐发展，编制本预案。

 一、工作原则

（一）统一领导，各负其责。在清远市食品药品监督管理局（以下简称市局）和阳山县人民政府（以下简称县政府）的统一领导下，各食品药品监管所、局机关各股（室、局）各负其责，积极应对工作。

（二）预防为主、快速反应。坚持预防为主，预防与应急相结合，将应急管理融入常态工作之中。着力加强风险监测和防范，及时发现食品药品安全事件苗头，防患于未然。

（三）协同配合，科学处置。按照职责分工，各负其责，加强配合，第一时间开展应急处置，最大程度减少损失和影响。

二、食品药品安全事件分级标准

食品药品安全事件分为特别重大、重大、较大、一般四个级别，依次对应Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级响应，Ⅰ级响应由国务院或总局启动，Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级响应分别由省级、市级、县级人民政府或食品药品监督管理部门启动。

（一）食品安全事故分级标准和响应级别

按照《国家食品药品监督管理局食品药品安全事件防范应对规程（试行）》的分级标准和响应级别执行（附件1）。

（二）药品、医疗器械和化妆品突发事件分级标准和响应级别

按照《国家食品药品监督管理局食品药品安全事件防范应对规程（试行）》中的《药品和医疗器械安全突发事件分级标准和响应规定》执行（附件2）。

（三）保健食品安全事故分组标准和响应级别

按照《关于印发广东省食品药品监督管理局食品药品安全事件应急预案的通知》（粤食药监综〔2014〕71号）中的《保健食品安全事故分级标准和响应级别》执行（附件3）。

    三、组织机构

（一）成立食品药品应急工作领导小组

局成立食品药品应急工作领导小组(以下简称领导小组），领导小组组长由局长担任，副局长任副组长，各食品药品监管所、局机关各股（室、局）负责人为领导小组成员。工作职责如下：

1.执行上级应急指挥机构的指令。

2.领导、组织、协调本局突发事件应急处置工作。

3.向市局、县政府、县应急办、县食安办报告突发事件基本情况及处置进展情况

4.向同级相关部门通报突发事件有关情况。

5.授权新闻发言人向媒体和公众发布应急处置信息。   （二）设立领导小组办公室

领导小组下设办公室。办公室主任由分管副局长担任，办公室人员由局办公室、综合协调股工作人员组成。工作职责：

1.履行食品药品应急工作的综合协调、信息汇总、督查督办职责，并承担领导小组的日常工作；

2.组织协调各食品药品监管所、局机关各股（室、局）开展安全事件风险防范和应急处置工作；

3.组织指导局食品药品安全应急体系建设和应急队伍、应急装备、应急保障等能力建设；

4.组织制定和修订应急预案和开展应急演练工作；

5.负责领导小组会议组织和重要工作的督促检查；

6.承担领导小组交办的其他工作。

   （三）成立食品药品安全突发事件应对工作组

根据食品药品安全事件应对工作需要，领导小组下设综合协调组、现场调查控制处置一组、现场调查控制处置二组、后勤保障组和医疗救治联络组。各工作组在领导小组的统一指挥下，实行组长负责制，由组长具体带领落实执行本组应急处置工作。领导小组启动应急机制前，各食品药品监管所、局机关各股（室、局）按照职责分工，主动开展先期应急处置工作。各工作组人员组成和职责如下：

1.综合协调组

组  长：邝瑞明；

副组长：李艳婷、谢多；

组  员：由局综合协调股、办公室人员组成。

主要负责食品药品安全事件应对工作组织协调，信息收集汇总，了解事件详细进展情况，汇总信息，并进行情况分析，将突发事件的信息报领导小组，并根据领导小组的指示，上报有关数据及情况汇报；根据应急需要，协调局机关工作人员开展工作；联络市局、县应急办、县委宣传部、县卫计、县科农、县市监、县公安等相关部门；组织领导小组会议和公文处理等工作。协同县委宣传部进行事件处置的新闻发布、宣传报道和舆论引导工作；新闻通稿的采写。

2.现场调查控制处置一组

主要负责发生在生产、市场流通和餐饮环节食品安全突发事件调查控制处置工作。

组长：刘伟玲；

副组长：毛志标、陈躍志、邓远平、李伟波、事件发生地食品药品监管所所长；

组员：由局食品生产监管股、食品市场监管股、食品餐饮监管股、稽查局以及事件发生地食品药品监管所人员组成。

在本辖区内食品安全突发事件发生时，现场调查控制处置一组依领导小组命令即时介入，开展工作。调查处置执行部门：事件发生地食品药品监管所、稽查局及局机关临时调遣的执法人员。牵头部门：食品安全突发事件发生环节相关负责股室。技术支持部门：县疾控中心、市食品检验中心。

重点采取以下应急措施：

一是临时控制措施：封存造成突发事件的食品或者可能导致突发事件的食品及其原料；封存被污染的食品用工具及用具；查封被污染的食品及相关的场所；责令食品生产经营单位或提供餐饮服务的单位召回已售出的造成涉嫌突发事件的食品或者可能造成突发事件的食品。

二是防止事件危害进一步扩大的措施:立即责令停止生产销售和食用不安全的食品；如有外来污染物，应同时查清污染物及其来源、数量、去向。

三是围绕发生突发事件的各个环节进行调查：事件发生单位基本情况；是否取得有效食品生产许可证、食品经营许可证等证件；人员和病人分布情况；食品来源与去向情况；生产食品原料的质量安全状况，生产加工过程、储存条件、时间及使用的设备；餐饮食品原料的质量安全状况；可疑餐饮的食谱；餐饮烹饪至食用前整个加工过程和现场环境，尤其注意储存条件、时间及使用的工具和用具；接触可疑食品从业人员的健康状况（有无健康证、近来病史等）及卫生习惯；其他与可疑有关的环节。

四是可疑样品的采集送检。

五是对涉嫌违法单位进行立案查处，涉嫌犯罪的要及时移送公安机关处理。

3.现场调查控制处置二组

主要负责发生药品、化妆品和医疗器械（下称：“两品一械”）安全突发事件调查控制处置工作。

组长：邝瑞明；

副组长：彭秀英、事件发生地食品药品监管所所长；

组员：由局药品安全监管股、稽查局以及事件发生地食品药品监管所人员组成

在本辖区的“两品一械”安全突发事件发生时，现场调查控制处置二组依领导小组命令迅速介入，开展工作。调查处置执行部门：事件发生地食品药品监管所、稽查局及局机关临时调遣的执法人员。牵头部门：药品安全监管股。技术支持部门：市药品检验所、省不良反应中心清远工作站。必要时请求省药品检验所、省不良反应中心支援。

发生“两品一械”安全突发事件，由药品安全监管股及稽查局和技术支持部门联合进行调查控制处置。重点采取以下应急措施：

一是听取发生突发事件单位负责人及相关人员情况汇报。

二是通过调查了解掌握基本情况进行分析，判定超出县局控制范围的及时报市局。

三是通过信息平台告知辖区内药品、化妆品和医疗器械经营使用单位暂停销售（使用）涉嫌导致安全突发事件的药品、化妆品和医疗器械产品。

四是调查追踪控制涉嫌导致安全突发事件的药品、化妆品和医疗器械产品，并采取如下措施：

①封存涉嫌导致安全突发事件的药品、化妆品和医疗器械品；

②对涉嫌导致安全突发事件的药品、化妆品和医疗器械产品进行抽验；

③查清所涉嫌药品、化妆品和医疗器械产品的批次、购进数量、销售数量（使用数量）、销售去向（使用去向）、库存数量；

④责令涉嫌产品召回或就地封存。

五是对涉嫌违法单位进行立案查处，涉嫌犯罪的要及时移送公安机关处理。

4.后勤保障组

组  长：刘伟玲；

副组长：谢多；

组  员：由局办公室和各股室临时调遣人员组成。

主要责任：主要负责通信、交通、资金、物资和外来单位（人员）的接待等后勤保障。

5.医疗救治联络组

组  长：刘伟玲；

副组长：谢多；

组  员：由局办公室和各股室临时调遣人员组成。

主要责任：负责食品药品安全突发事件处置工作中协调联络医疗机构救治事件中受影响的人员，食品药品安全突发事件处置工作中主动联系卫计部门，派员蹲点救治病人的医疗机构，掌握救治病人的相关信息，将有关信息反馈给综合协调组。

四、监测和警示

（一）风险监测。加强食品药品安全事件信息搜集与监测，开展食品药品安全风险分析，及时发现事件苗头，早预警、早处置，有效控制事态发展蔓延。

（二）风险预警。局办公室组织对舆情信息进行分析研判，适时发布预警信息，按照敏感程度、严重程度、紧急程度、影响范围等因素，将舆情信息划分为蓝色、黄色、橙色、红色四个警示级别。

1.蓝色警示信息。指可能引起社会关注，需要密切注意，防止危害扩大、形成舆论热点的食品药品安全舆情信息。

2.黄色警示信息。指涉及范围比较广，传播速度较快，已经造成或可能造成一定危害后果或社会影响的食品药品安全舆情信息。

3.橙色警示信息。指涉及范围广泛，可能产生行业系统性风险，传播迅速，已经造成或可能造成较大危害或社会影响的食品药品安全舆情信息。

4.红色警示信息。指涉及跨省或国（境）外（含港澳台地区），传播速度极快，已经造成或可能造成严重危害或社会影响的食品药品安全舆情信息。

（三）食品药品安全事件信息处理

1.事件信息主要内容

（1）上级领导对食品药品安全事件的批示指示；

（2）上级部门交办或督办的食品药品安全事件信息；

（3）上级部门通报的食品药品安全事件信息；

（4）县有关部门通报的食品药品安全事件信息；

（5）日常监督检查、风险监测和投诉举报中发现的食品药品安全事件信息；

    （6）属于或可能形成食品药品安全事件的舆情信息；

（7） 其他渠道获取的食品药品安全事件信息。

2.事件信息监测处理程序

食品药品安全事件信息由局办公室按照文电运转程序报局领导，根据局领导批示，各相关股室应迅速组织分析研判和初步调查核实，向领导小组提出应对工作建议，并按领导小组要求抓好督促落实。

    （四）食品药品安全舆情信息处理

1.食品药品安全舆情信息包括内容：是指来自广播、电视、报刊、互联网及移动网络等媒体上的食品药品安全相关信息。

2.建立舆情信息通报、分析研判、分级处理机制。对重大、敏感性强的食品药品安全舆情信息进行跟踪监测。                          

（1）舆情信息的分析研判：局办公室组织对舆情信息进行分析研判，确定舆情信息的警示级别。

   （2）舆情信息的通报及分级处理：局办公室根据分析研判结果，对不同警示级别的舆情信息分别提出处理意见，报领导小组的同时，转送各相关股室核查处理。

① 对于蓝色警示信息。局办公室转送相关股室，提请关注事件发展变化情况，密切注意其他类似问题，针对可能出现的风险，提前研究制定防范措施。

② 对于黄色警示信息。局办公室报领导小组的同时，转送局相关股室调查核实，并跟踪督办，掌握事件进展情况。局相关股室在调查处理完毕后，按工作程序将结果及时报告领导小组。

③ 对于橙色警示信息。局办公室迅速提出应对工作建议报领导小组，并协助领导小组组织局相关股室开展调查、核实、应对工作。局相关股室按照职责分工开展工作；局综合协调股做好协调工作，每天向领导小组汇总报告处置工作进展情况，视情派人参与相关处置工作的会议、活动等。必要时提请领导小组召开会议研究部署应对工作。同时，按照有关规定报告市局，并积极协助市局组织开展相关调查、核实和应对工作。

④ 对于红色警示信息。参照相应级别事故或事件处置程序，局办公室报请领导小组启动应急机制，按照有关规定报告市局，并积极协助上级部门组织开展相关调查、核实和应对工作。

⑤ 上述警示信息经调查核实和分析评估，构成预案规定的事故或事件的，直接按相关预案和工作流程予以处置。

（3）警示级别的初判与调整

局办公室根据舆情信息的具体情况对警示级别作出初步判断并报领导小组。情况发生变化或局领导有明确批示的，根据领导批示或变化情况对警示级别作相应调整。

（4）舆情信息的跟踪与反馈

局办公室对食品药品安全热点舆情信息核查、应对的全过程进行跟踪。

（5）舆情信息的督查督办

领导小组办公室建立食品药品安全舆情信息督查督办制度，随时掌握信息处理进展动态，并适时汇总、通报局各相关股室。

 五、应急处置

局工作人员或者局相关股室收到突发事件的信息后应立即登记，填写《阳山县食品药品监督管理局突发事件登记表》（附件6），详细记录事件发生的时间、地点、单位、事件涉及人数、病人基本情况、事件报告单位（人）及报告时间、报告单位（人）的联系方式等，并立即向局分管领导报告，由局分管领导及时报告局长，局长视情况向县政府分管领导报告。如发生食品安全突发事件的，同时向县食安办报告。

（一） 食品安全事故应急处置 (应急处置程序见附件7）

1、较大（或以上级别）食品安全事故处置

经综合研判为本县辖区内可能发生或已经发生的较大（或以上级别）食品安全事故，及时向市局上报有关情况，在上级统一领导下，协助开展应急处置工作。

2、一般食品安全事故处置

发生一般食品安全故事时，县人民政府启动Ⅳ级响应，在县人民政府应急指挥部统一领导下，开展应急处置工作。

⑴ 情况核查。综合协调组立即向相关部门了解情况，组织局相关股室核实情况，对事故的性质、可能的后果及发展趋势等进行评估研判，并迅速将核实研判结果报告领导小组。

⑵ 事故报告。对经研判确属一般及以上级别食品安全事故的，局办公室、综合协调股及时按规定程序将事故发生、处置情况分别向县政府和市局报告。

⑶ 应急响应。领导小组或领导小组办公室每天定时召开会议，通报情况，研判趋势，明确重点工作任务。综合协调组、现场调查控制处置组、后勤保障组、医疗救治联络组按照领导小组部署和职责分工及时有效控制事故，防止事态蔓延扩大。

① 控制问题食品。现场调查控制处置一组对相关生产经营企业的可疑问题食品和原料、工具、场地等依法采取停止生产、销售和使用等紧急控制措施；查清问题食品及原料的来源和市场流向，责令生产经营企业召回、下架或销毁问题食品。

② 开展事故调查。现场调查控制处置一组同时开展事故原因调查，对可疑问题食品进行抽样和检测，尽快查明原因，作出调查结论，提出事故防范措施意见和对相关责任单位、责任人依法处理的建议。根据需要，组织专家组对事件进行研判。

③ 追踪来源流向。事故调查和危害控制组核实问题食品的生产厂家、经销商、生产批号及流向，对已销售的问题食品进行追查并通报有关部门协查。

④ 加强现场处置。综合协调组及时将领导小组指导意见传达至局相关股室。同时，各工作组赶赴现场，开展处置工作。

⑤ 加强舆论引导。综合协调组配合县委宣传部全程关注舆情动态，加强舆论引导，及时处置不良信息。

⑥ 及时报告情况。综合协调组持续加强舆情信息监测分析工作，并随时掌握事故变化动态和处置工作进展，及时向领导小组报告。

⑷ 信息发布。各工作组提供相关资料，综合协调组汇总整理，由领导小组报市政府应急指挥部审定后会同县委宣传部统一发布信息。

⑸ 总结评估。处置工作结束后，领导小组办公室及时总结，分析事故发生的原因，以及应对工作中的经验教训和工作建议，形成总结报告上报县政府和市局。

（二）药品安全突发事件应急处置

    1.较大（或以上级别）药品安全突发事件处置

发生较大或以上级别药品和保健食品安全事件时，按规定程序及时上报有关情况，全力配合上级部门做好应急处置工作。

2.一般药品安全突发事件处置

发生一般药品安全事件经领导小组批准，启动相关应急机制，必要时报请县政府成立一般药品安全事件应急处置指挥机构统一指挥处置。综合协调组、现场调查控制处置组、后勤保障组、医疗救治联络组按照领导小组部署和职责分工开展以下工作：

⑴ 启动响应。当事件达到一般药品安全突发事件标准，或经分析判定有发生一般药品安全事件趋势时，局药品股提出启动Ⅳ级响应的建议，报领导小组批准后，启动Ⅳ级应急响应，各工作组按职责分工开展应急处置工作。局长或视情况委派局分管领导赶赴事发地现场指导处置工作。

⑵ 危害控制。现场调查控制处置二组组织对相关药品进行统计、溯源，监督药品生产经营使用单位紧急召回相关药品，每日对召回情况进行统计。

⑶ 事件调查。现场调查控制处置二组同时立即分赴事发地和生产经营使用单位所在地，指导、协调事件调查和处置工作；根据事件发展情况组织对相关药品扩大抽检和检验检测，除按照标准进行检验外，同时开展非标准方法的研究和检验检测。必要时，委托其他有资质的检验机构进行平行检验。药品生产经营企业不在本辖区的，应立即通知企业所在地食品药品监督管理局，由其组织对企业进行现场调查。

⑷ 专家研判。根据调查进展情况，适时组织专家对事件性质、原因进行研判，作出研判结论和意见，并及时报告领导小组。

⑸ 信息汇总。综合协调组负责每日汇总各工作组工作信息，编发工作动态，指定专人每天定时向领导小组报送调查处置工作进展情况，重要信息随时报送。

⑹ 工作例会。领导小组或领导小组办公室组织协调各工作组每天定时召开工作会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项；领导小组办公室负责对会议议定事项落实情况进行检查督促。

    ⑺ 现场处置。根据领导小组会议部署，综合协调组会同局相关股室及时起草相关通知，提出调查处置要求，组织做好事件应对具体工作，并及时向领导小组报告。同时，各工作组赶赴现场，开展处置工作。

⑻ 新闻宣传。综合协调组会同县委宣传部及时做好信息发布、宣传报道和舆论引导工作。查处工作信息原则上由领导小组统一发布。

⑼响应终止。当事件原因调查清楚、安全隐患或相关危害因素等消除，事件得到有效控制后，领导小组及时作出终止Ⅳ级应急响应的决定。

⑽总结评估。应急响应结束后，事故调查和危害控制组根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展立案调查工作。局相关股室和直属单位要及时总结一般药品安全事件应对处置的成功经验，并针对事件处理过程中出现的问题及薄弱环节加以改进。领导小组办公室及时对应急处置工作进行总结评估，分析经验教训，提出改进工作的建议，形成总结报告报县政府和市局。

（三）应急阶段各项报告表格的填报

1.现场调查控制处置一组、二组在开展现场调查控制时要填写《阳山县食品药品监督管理局突发事件初步调查表》（附件8）。

2.医疗救治联络处置组根据掌握的救治情况，填写《阳山县食品药品监督管理局突发事件救治情况调查表》（附件9）

3.综合协调组将突发事件的有关信息汇总后填写《阳山县食品药品监督管理局突发事件调查处置表》（附件10）。

4.局新闻发言人采用《阳山县食品药品监督管理局突发事件处置新闻通稿》（附件11），及时、准确向新闻媒体和公众通报有关事件的情况。

5.突发事件处置完毕后，综合协调组根据各应急处置组反馈的处置情况，及时对事件的处置工作进行总结，分析事件原因和影响因素，提出今后对类似事件的防范和处置建议，形成书面的《阳山县食品药品监督管理局突发事件调查处置报告》（附件12），经领导小组审核同意后，按照有关要求报县政府、县应急办、县食安办和市局

6.发生食品药品安全突发事件，应在接到食品药品安全事故报告后2小时内作出初次报告；根据事故处理的进程或者上级的要求随时作出阶段报告；在事故处理结束后10日内作出总结报告，并通报相关部门。向市局报告食品药品安全事件信息的，以《食品药品安全重大信息报告表》（格式见附件13、14）形式报送，分为初报、续报和总结报告。向县政府应急办报告食品药品安全信息的，以《突发事件信息专报》（格式见附件15）形式报送。

六、相关说明

（一） 本手册所称食品药品，包括食品(含食品添加剂、保健食品)、药品（含医疗器械、化妆品）。

（四）本手册中所涉及到具体人员名单，将根据领导分工调整和工作人员岗位变动而随时作出相应的调整。

   

附件：

    1. 食品安全事件分级标准和响应规定

    2. 药品和医疗器械安全突发事件分级标准和响应规定

    3. 保健食品安全事故分级标准和响应级别

4. 阳山县食品药品监管局突发事件应急操作流程图

5. 阳山县食品药品监管局应急组织体系职责图

6. 阳山县食品药品监督管理局突发事件登记表

7. 食品药品安全突发事件应急处置程序

8. 阳山县食品药品监督管理局突发事件初步调查表

    9. 阳山县食品药品监督管理局突发事件救治情况调查表

10.阳山县食品药品监督管理局突发事件调查处置表

    11.阳山县食品药品监督管理局突发事件处置新闻通稿

    12.阳山县食品药品监督管理局突发事件调查处置报告

13.食品药品安全重大信息报告表（初报）

14.食品药品安全重大信息报告表（续报）

15.突发事件信息专报

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件1：

食品安全事故分级标准和响应规定

  （引自《国家食品药品监督管理总局食品药品安全事件防范应对规程（试行）》）

级 别	标 准	响应级别
特别重大食品安全事故	（1）事故危害特别严重，对2个以上省份造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的； （2）超出事发地省级人民政府处置能力水平的； （3）发生跨境（包括港澳台地区）食品安全事故，造成特别严重社会影响的； （4）国务院认为需要由国务院或国务院授权有关部门负责处置的。	国务院启动Ⅰ级响应
重大食品 安全事故	（1）事故危害严重，影响范围涉及省内2个以上设区市行政区域的； （2）1起食物中毒事故中毒人数100人以上，并出现死亡病例的； （3）1起食物中毒事故造成10例以上死亡病例的； （4）省人民政府认定的重大食品安全事故。	省级人民政府启动Ⅱ级响应
较大食品 安全事故	（1）事故影响范围涉及设区市级行政区域内2个以上县级行政区域，给人民群众饮食安全带来严重危害的； （2）1起食物中毒事故中毒人数在100人以上；或出现死亡病例的； （3）市（地）级以上人民政府认定的其他较大食品安全事故。	市级人民政府启动Ⅲ级响应
一般食品 安全事故	（1）食品污染已造成严重健康损害后果的； （2）1起食物中毒事故中毒人数在99人以下，且未出现死亡病例的； （3）县级以上人民政府认定的其他一般食品安全事故。	县级人民政府启动Ⅳ级响应

 

附件2:

 药品和医疗器械安全突发事件分级标准和响应规定

（引自《国家食品药品监督管理总局食品药品安全事件防范应对规程（试行）》）

级 别	标 准	响应级别
特别重大药品安全突发事件	（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）； （2）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡； （3）短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生Ⅱ级食品药品安全突发事件； （4）其他危害特别严重的食品药品安全突发事件。	总局启动Ⅰ级响应
重大药品安全突发事件	（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）； （2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例； （3）短期内1个省（区、市）内2个以上市(地)因同一药品发生Ⅲ级食品药品安全突发事件； （4）其他危害严重的重大食品药品安全突发事件。	省级政府或监管部门启动Ⅱ级响应
较大药品安全突发事件	（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）； （2）短期内1个市（地）内2个以上县（市）因同一药品发生Ⅳ级食品药品安全突发事件； （3）其他危害较大的食品药品安全突发事件。	市级政府或监管部门启动Ⅲ级响应
一般药品安全突发事件	（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）； （2）其他一般食品药品安全突发事件。	县级政府或监管部门启动Ⅳ级响应

注：此分级标准中规定的“药品”含医疗器械；化妆品安全事件分级参照此标准执行。

附件3:

保健食品安全事故分级标准和响应规定

级 别	标 准	响应级别
特别重大保健食品安全事故	事故危害特别严重，已超出本省处置能力范围，需要由国家总局统一组织协调处置的保健食品安全事故，或国家总局认定的特别重大保健食品安全事。	建议国家总局启动Ⅰ级响应
重大保健食品安全事故	（1）事故危害严重，影响范围涉及省内2个或以上设区市级行政区域，且在一个月内可能造成连续性伤害人数累计达到50人或以上的； （2）由于保健食品质量原因，造成死亡病例的； （3）造成群体性伤害人数达到30人或以上，且出现严重的急性健康损害的； （4）在重大活动中发生，造成伤害人数达到30人或以上的； （5）省局认定的重大保健食品安全事故，需要调度多个部门、有关市级局等力量或资源进行联合处置的。	省局启动Ⅱ级响应
较大保健食品安全事故	（1）事故危害较严重，影响范围涉及设区市级行政区域两个以上县级行政区域，且在一个月内可能造成连续性伤害人数累计达到30人或以上50人以下的； （2）造成群体性伤害人数达到10人或以上30人以下，且出现严重的急性健康损害的； （3）在重大活动中发生，造成伤害人数达到10人或以上，30人以下的； （4）发现产品含有非法添加物质或受到严重化学性污染，且生产、销售金额二十万以上的； （5）市级局认定的较大保健食品安全事故，需要协调多个部门、有关县级局等力量和资源进行联合处置的。	市级局启动Ⅲ级响应
一般保健食品安全事故	（1）事故成因较单一，在省内一个县级行政区域内出现保健食品伤害2人或以上的； （2）由于保健食品质量原因，造成严重的急性健康损害的； （3）发现产品含有非法添加物质或爱到严重化学性污染，且生产、销售金额十万元以上的； （4）县级局认定的一般保健食品安全事故。	县级局启动Ⅳ级响应

 

附件4：

阳山县食品药品监管局突发事件应急操作流程图

                                                    

 

 

 

 

 

 

                                                                                                    

 

1、  在本辖区发生“两品一械”安全突发事件时：现场调查控制处置组依领导小组命令即时介入。调查处置执行部门：事件发生地食品药品监管所、稽查局及局机关临时调遣的执法人员。牵头部门：药品安全监管股。技术支持部门：市药品检验所、省不良反应中心清远工作站。必要时请求省药品检验所、省不良反应中心支持。

2、  在本辖区内发生生产、流通、餐饮服务环节食品安全突发事件时：现场调查控制处置组依领导小组命令即时介入。调查处置执行部门：事件发生地食品药品监管所、稽查股及局机关临时调遣的执法人员。牵头部门：相关环节负责股室。技术支持部门：县疾控中心、市食品检验中心。

 

 

 

 

 

 

附件5：

阳山县食品药品监管局应急组织体系职责图

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件6:

阳山县食品药品监督管理局

突发事件登记表

 

1．事件发生时间、地点(发生单位)

时间：       年       月       日       时      分

   地点：                                          

2．事件波及人口数

证实死亡：       人     伤：       人。

入院救治：    人（其中死亡    人；老人（60周岁以上）    人，儿童（14周岁以下）    人；危重症状    较重症状       人；轻微症状       人）

3、事件造成病人情况（主要描述是否有病人，发病人数、时间、病人主要症状、就诊地点）。

 

 

 

4．事件报告单位（人）：                           

   报告单位（人）联系地址：                       

报告单位（人）联系电话：                         

报告时间：     年     月     日     时      分

 

 

记录人签名：       记录时间：  年   月   日   时   分

附件7：

食品药品安全突发事件应急处置程序

                              

 

 

附件8:     

阳山县食品药品监督管理局

突发事件初步调查表

 一、事件信息来源：           (可多选)

l、报纸；2、本系统自动预警产生；3、电视；4、广播；5、互联网；6、上门直接报告；7、市民电话报告；8、属地医疗机构报告；9、120报告；10、填报单位人员目睹；11、外区医疗机构报告；12、其他         

二、事件发生地区：          市          县           镇          

三、详细地点：                                                     

四、事件危害范围：                                区（县）（指出现病人的地区）

*五、事件波及人口数(发病人数)：       人（其中入院救治    人，证实死亡   人；老人（60周岁以上）    人，儿童（14周岁以下）    人；危重症状     人，较重症状    人；轻微症状     人）

六、事件发生时间：    年     月     日      时      分

七、接到报告时间：    年     月     日      时      分

八、资料统计起始时间：    年     月     日      时      分

九、资料统计终止时间：    年     月     日      时      分

十、事件发生原因：

 

十一、事件造成伤亡人数：（伤  人；亡  人）

*十二、首例病人发病时间：    年     月     日      时      分

*十三、末例病人发病时间：    年     月     日      时      分

*十四、就诊医院：                                                   

*十五、病人情况(指病人病情、病人主要症状、治疗情况、恢复情况等)：

 

十六、事件控制措施：

 

十七、样品采集情况：

 

十八、其他情况：

 

填报人员签名：                现场调查控制处置组组长审核签名：                

填报单位：                     联系电话：                填报时间：              

 

注：打“*”的为事件造成病人出现时才填，无病例则填写“无”。

附件9:

阳山县食品药品监督管理局

突发事件救治情况调查表

一、病人的基本情况

病人姓名	性别	年龄	主要症状	就诊医院	就诊时间

 

二、病人救治情况

事件共造成死亡   人，伤    人，送到     家医院救治，共有   例病人，其中男性有    例，女性    例，老人（60周岁以上）    例，儿童（14周岁以下）    例；危重症状    人，较重症状    人，轻微症状     人。首例病人于    月    日   时  分入院就诊，末例病人于  月   日   时   分入院就诊。

填报人员签名：           医疗救治联络组组长审核签名：           

填报单位：               联系电话：            填报时间：             

附件10:

阳山县食品药品监督管理局

突发事件调查处置表

 

一、事件的名称：                                         

二、事件发生详细地点：                                   

三、事件发生时间：    年     月     日      时      分

四、接到报告时间：    年     月     日      时      分

五、资料统计起始时间：    年     月     日      时      分

六、资料统计终止时间：    年     月     日      时      分

七、事件发生原因：

 

*八、事件造成的影响

事件共造成死亡   人，伤    人，送到     家医院救治，共有     例病人，其中男性有    例，女性    例，老人（60周岁以上）    例，儿童（14周岁以下）    例；危重症状    人，较重症状    人，轻微症状     人。首例病人于    月    日   时  分入院就诊，末例病人于  月   日   时   分入院就诊。

*九、首例病人发病时间：    年     月     日      时      分

*十、末例病人发病时间：    年     月     日      时      分

*十一、病人情况(指病人病情、病人主要症状、治疗情况、恢复情况等)：

 

十二、事件采取控制措施及效果：

 

十三、样品采集情况：

 

十四、其他情况：

填报人员签名：                 综合协调组组长审核签名：                

填报单位：                联系电话：              填报时间：           

注：打“*”的为事件造成病人出现时才填，无病例则填写“无”。

附件11:                

阳山县食品药品监督管理局

突发事件处置新闻通稿

 

新闻界的朋友们：

大家好！我是阳山县食品药品监督管理局的新闻发言人   。首先，十分感谢新闻界的朋友一直以来对我局工作的支持与关注。我们都非常关注  月  日发生在     的     突发事件。下面，请让我向各媒体位朋友通报一下这个事件的来龙去脉及处置有关情况。

我局于  年  月  日  时  分收到该突发事件的报告。在县政府的正确领导下，我局立即启动应急预案，兵分五路，分别派出现场调查控制处置一、二组、综合协调组、医疗救治联络处置组、后勤保障处置组，开展应急处置工作，在大家的共同努力下，事态得到有效控制。

该突发事件发生详细地点：        ，事件发生时间：

  月  日  时  分，事件共造成死亡  人，伤  人，送到  家医院救治，共有  例病人，其中男性有   例，女性   例，危重症状  人，较重症状   人，轻微症状     人。首例病人于    月    日   时  分入院就诊，末例病人于  月   日   时   分入院就诊。

    事件采取控制措施及效果：

 

事件通报完毕，事件有新的进展我们会及时向各位进行通报，谢谢各位新闻界的朋友！

新闻发言人签名：           局长审核签名：          

            年    月    日              年    月    日

附件12:               

阳山县食品药品监督管理局

突发事件调查处置报告

一、事件基本信息

（一）事件的名称：                                   

（二）事件信息来源：           (可多选)

l、报纸；2、本系统自动预警产生；3、电视；4、广播；5、互联网；6、上门直接报告；7、市民电话报告；8、属地医疗机构报告；9、120报告；10、填报单位人员目睹；11、外区医疗机构报告；12、其他           

（三）、事件发生地区：               市             县          镇              

（四）、事件发生详细地点：                                                      

*（五）、事件波及人口数(发病人数)：        人（其中入院救治      人，证实 死亡     人；老人（60周岁以上）    人，儿童（14周岁以下）    人；危重症状       人，较重症状      人；轻微症状       人）

（六）、事件发生时间：         年       月       日        时        分

（七）、接到报告时间：         年       月       日        时        分

（八）、资料统计起始时间：       年      月       日        时       分

（九）、资料统计终止时间：      年       月       日        时       分

二、事件发生原因：

 

*三、事件造成的影响

（一）事件共造成死亡   人，伤    人，送到          家医院救治，共有   例病人，其中男性有    例，女性   例，老人（60周岁以上）    例，儿童（14周岁以下）    例；危重症状    人，较重症状    人，轻微症状    人。首例病人于    月    日    时    分入院就诊，末例病人于    月     日     时     分入院就诊。

* （二）首例病人发病时间：           年      月      日      时      分

* （三）末例病人发病时间：           年      月      日      时      分

*（四）病人情况(指病人病情、病人主要症状、治疗情况、恢复情况等)：

 

四、事件采取控制措施及效果：

 

l         五、经验教训与建议

填报人员签名：         综合协调组组长审核签名         局长审核签名：         

填报单位（盖章）              联系电话             填报时间            

注：打“*”的为事件造成病人出现时才填，无病例则填写“无”。

 

附件13:

食品药品安全重大信息报告表（初报）

说明：1、本表可根据情况多页填写。

      2、分组标准请参考《国家食品药品监督管理局食品药品安全事件防范应对规程（试行）》附件7和附件8，相关法律法规、总局有关规定关于分级标准作出调整的，以调整后为准。

附件14:

食品药品安全重大信息报告表（续报）

事件名称
当前事件 等级判断 （ √ ）	（  ）一般（IV级）           （  ）较大（III级）       （  ）重大（II级 ）           （  ）特大（I级 ）
事件进展情况：（主要包括事件调查核实情况，处置进展情况等）
续报单位		续报时间
报告人		联系方式	电话： 手机： 传真：
职  务

说明：1、本表可根据情况多页填写。

      2、分组标准请参考《国家食品药品监督管理局食品药品安全事件防范应对规程（试行）》附件7和附件8，相关法律法规、总局有关规定关于分级标准作出调整的，以调整后为准。

 

附件18:

突发事件信息专报

第    期

 

阳山县食品药品监督管理局                 年  月  日

 

   （标题）

    

    （正文）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

报：县委、县政府、县应急办、市食品药品监督管理局

编辑：           联系电话：            签发：