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索引号 743694509/2019-01350 分类
发布机构 阳山县市场监督管理局 发布时间 2019-09-11 08:22:11
名称 阳山县市场监督管理局关于药品 GSP限期整改的通告(第16号)
关键字 文件号

 

阳山县市场监督管理局关于药品GSP限期整改的通告

2019年(药械16号

 

阳山县大崀镇恒宇药房、阳山县江英惠民药店和阳山县城南健民药店3家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,我局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)的有关要求,依法责令其限期整改,现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并向我局报送整改报告。

序号

企业名称

药品经营许可证

/GSP认证证书

主要不符合

GSP的事实

责令整改日期

1

阳山县大崀镇恒宇药房

许可证号:

粤DB7638073;

GSP证书编号:

GD-15-QY-0418

注册地址:

阳山县大崀镇大崀街26号三幢105之一

 

 

2019820日,阳山县市场监督管理局组织的跟踪检查中发现:

112314质量管理员未组织计量器具的校准及鉴定工作;

2、13101企业未对直接接触药品人员进行2019年年度健康检查;

3、 *13201企业经营场所存放婴儿车等与经营活动无关的私人用品;

4、 *13901企业未按规定对营业场所温湿度进行监测2019.8.8日至今未监测;

5、15101企业未对计量器具戥称,温湿度计进行校准与检定;

6、*15401企业未按规定对到货药品逐批验收;

7、15402小儿化痰止咳颗粒有190302,190303两个批次,但实物数量与随货同行单批号未对上;

8、15901企业未记录2019年8月8日至今营业场所的温湿度;

9、16602企业执业药师在岗执业未挂牌明示;

10、17101企业粘贴的药品广告已过期;

11、14101企业未通过计算机系统进行数据上传。

2019822

2

阳山县江英惠民药店

许可证号:

粤DB7638062

GSP证书编号:

GD-16-QY-0062

注册地址:

阳山县江英镇大街

 

2019826日,阳山县市场监督管理局组织的跟踪检查中发现:

1、12312该企业质量负责人张梅未履行开展药品培训工作的职责;

2、12801该企业未能提供2019年度药品培训计划,并未开展培训工作;

3、12802该企业无法提供2019年1月至7月的药品培训记录;

4、13101现场中药师李月英的健康证已于2017年9月30日过期,亦未能提供其有效期内的健康证明;

5、12314该企业质量负责人张梅未履行组织计量器具(2个温湿度计)的检定校准工作职责;

6、15101现场未能提供2个温湿度计2019年度的检定校准记录;

7、15202该企业未能与惠州市家之和药业有限公司签订2019年的质量保证协议;

8、 *15207该企业留存惠州市家之和药业有限公司的法人授权书内容不齐全,未有授权的地域和期限;

9、 *14601企业的计算机系统未能满足药品追溯要求,2019年5月至今计算机已坏,未修好,未能定期上传药品数据至平台;

10、15602现场未能提供氯霉素滴眼液(批号:190301110;生产厂家:四川美大康华康药业有限公司)的检验报告;

11、16102营业场所中部分OTC药品货架上未放置分类牌;

12、 *16116易串味药品的货架放置了双飞人等非药品,未有分区摆放,未放置标示牌;

13、16201现场企业无法提供2019年1月至今的药品陈列检查记录和重点养护记录;

14、16704企业未按规定保存2019年1月至今的处方或其复印件;

15、*16801营业场所中电脑于2019年5月已坏,未能提供销售药品的小票。

2019年8月27日

 

3

阳山县阳城腾达药店

许可证号:

粤DB7638038

GSP证书编号:

GD-15-QY-0249

注册地址:

阳山县阳城大街108号第三卡

2019826日,阳山县市场监督管理局组织的跟踪检查中发现:

1、12312企业质量负责人未组织开展2019年度药品质量管理教育与培训;2、12314质量管理人员未负责组织对计量器具(电子秤1把)进行校准及检定;

3、12801企业未按照培训管理制度制定2019年年度培训计划也未开展培训;

4、12802企业未做2019年年度培训记录也未建立相关培训档案;

5、13101企业现场未能提供质量负责人、处方审核员、营业员黄春梅的有效健康证明并未建立健康档案;

6、*13901企业阴凉区温湿度监测未做记录;

7、14201企业未对2019年电子记录数据进行定期备份;

8、14506企业未配备药品拆零销售所需的手套、剪刀、药袋等调配工具、包装用品;

9、*14601企业未建立符合经营和质量管理要求的计算机系统,不能满足药品追溯的要求;

10、14805企业无验收专用场所;

11、14806企业无不合格药品专用存放场所;

12、15101企业未按规定对记录器具(电子秤1把)、温湿度监测设备(温湿度计两把)进行校准或检定;

13、15203采购中涉及的首营企业、首营品种,未填写相关申请;

14、16102中成药颗粒冲剂、含复方麻黄碱类、拆零专区均未设置醒目的标志或标识牌;

15、 *16116非药品器械、食品、保健品等区未设置醒目标志;

16、 *16801企业销售药品的销售小票无生产厂商和有效期等内容;

17、16802企业未做好销售记录,婴儿健脾散销售记录少2盒;

18、17101营业场所药品玉屏风颗粒广告批文于2018年过期未更换。

2019年8月27日

 

4

阳山县城南健民药店

许可证号:

粤DB7638036

GSP证书编号:

GD-15-QY-0115

注册地址:

阳山县阳城镇城南大道东朝阳路31号

2019827日,阳山县市场监督管理局组织的跟踪检查中发现:

112312企业质量负责人曹国忠未履行药品培训工作职责;

2、12313企业质量负责人曹国忠未做好计算机系统数据维护,现场电脑不能正常开启;

3、12314企业质量负责人曹国忠未履行组织开展计量器具(2把厘戥称和1个温湿度计)的校准及检定工作;

4、12801企业无法提供2019年药品年度培训计划并未开展培训;

5、12802企业无法提供2019年1月至8月药品培训记录;

6、13101企业中药师谢秋芹未能提供2019年健康证明;

7、 *13901企业未建立药品陈列检查、不合格药品记录表,无法提供2019年1月至今的药品销售、陈列检查、温湿度监测记录;

8、14201企业未按要求定期对电子记录数据进行备份;

8、 *14601企业现场电脑未能正常开启,未定期上传电子数据到平台,无法满足药品追溯要求;

10、14805企业经营场所中未有验收专用场所;

11、14806企业经营场所内未设置不合格药品专用存放场所;

12、15101企业无法提供2019年2把厘戥称和1个温湿度计的校准检定记录;

13、15202企业采购药品未与供货单位(连州华元药业有限公司和连州德圣医药有限公司)签订2019年的质量保证协议;

13、 *15207现场查供货企业连州市德圣医药有限公司法人授权委托书已过期;

15、15402现场查2019年1月至今药品验收记录不齐全,未有验收结果和验收数量记录;

16、15403现场查2019年1月至今中药饮片验收记录不齐全,未有验收结果和验收数量记录;

17、15405验收人员曹国忠2019年1月至今未在随货同行单上签名和签署日期;

18、15601现场企业无法提供头孢氨苄胶囊(批号1902533,生产厂家佛山手心制药有限公司)的检验报告书;

19、16102企业经营场所中未在相对位置设置醒目的OTC、处方药分类牌;

20、16301现场中药饮片(黄芪)装斗前未做好清斗工作,有上批次的饮片残渣,且不能提供2019年1月至今的清斗记录;

21、16301企业无法提供2019年1月至今的近效期药品催销记录;22、16704企业未按规定保存2019年1月至今的处方或其复印件;

23、*16801现场企业无法提供香砂养胃丸(批号180051,生产厂家连州市德圣医药有限公司)的销售小票。

2019年8月28日

 

5

阳山县城南仁康药店(普通合伙)

许可证号:

粤DB7638100

GSP证书编号:

GD-16-QY-0053

注册地址:

阳山县阳城镇思贤路212

2019827日,阳山县市场监督管理局组织的跟踪检查中发现:

1、12312该企业质量负责人郑淑琴未履行药品管理教育和培训职责;

2、12314企业负责人郑淑琴未组织计量器具的校准及检定工作;3、12801企业现场无法提供2019年年度培训计划及2019年1月至今员工培训记录;

4、12802企业现场无法提供2019年1月至今培训记录和档案;

5、13101企业未对员工进行年度健康检查并建立档案;

6、*13901企业未做好营业场所温湿度监测记录,2019年8月23日至今无相关记录;

7、14201企业未做好电子数据的备份;

8、14806企业营业场所未设置不合格药品作用存放场所;

9、16108企业经营拆零药品未集中存放于拆零专柜;

10、16113企业无法提供2019年1月至今中药饮片装斗记录;

11、16115企业经营中药饮片存在混批情况,中药饮片木香同一斗柜内存在190401/20181201两个批次;

*16903企业未做好拆零药品的销售记录;

13、17401企业未设置顾客意见簿;

14、15101企业营业场所一把电子秤,两把戥称,一个温湿度计未定期校准。

2019年8月28日

 

特此通告

 

 

 阳山县市场监督管理局    

                                 2019910

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